Les règlements européens MDR et IVDR imposent la désignation d’une PRRC, c’est-à-dire une personne chargée de veiller au respect de la réglementation des dispositifs médicaux, chez tous les fabricants, les mandataires et dans certaines conditions exceptionnelles définies à l’article 15 du RDM, chez les distributeurs et importateurs également.
Ces derniers se voient ainsi attribuer une responsabilité qui peut être lourde de conséquence. Pour répondre aux besoins de cette nouvelle profession et rassembler les personnes occupant cette fonction, l’association Team-PRRC a été créée.
Référence : www.team-prrc.eu
09.2020
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Rabs ou isolateur ? Telle est la question...
Les avancées technologiques, prises en compte lors de la révision de l’annexe 1 des GMP, font évoluer les techniques de répartition aseptiques.
08.2020
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Quelle sécurité pour les Dispositifs Médicaux Connectés ?
L’essor des DMCs rime avec de nouveaux risques, notamment des vulnérabilités avérées en terme de cybersécurité.
07.2020
Actualités techniques
Le règlement 2017/745/UE impose un SMQ ISO 13485:2016
DM : Le règlement 2017/745/UE impose désormais la mise en place d’un système de management de la qualité selon l’ISO 13485:2016