L’association européenne de l’industrie des technologies médicales (« European trade association for the medical technology industry including diagnostics, medical devices and digital health ») a annoncé la sortie d’un livre électronique sur les exigences de preuves cliniques pour la certification CE dans le cadre de la réglementation sur le diagnostic in vitro dans l’Union européenne (première édition, mai 2020).
Ce guide est un recueil de questions et réponses conçu pour aider les fabricants à s’orienter dans leurs obligations d’évaluation des performances dans le cadre du nouveau règlement DIV 2017/746.
09.2020
Actualités techniques
Rabs ou isolateur ? Telle est la question...
Les avancées technologiques, prises en compte lors de la révision de l’annexe 1 des GMP, font évoluer les techniques de répartition aseptiques.
08.2020
Actualités techniques
Quelle sécurité pour les Dispositifs Médicaux Connectés ?
L’essor des DMCs rime avec de nouveaux risques, notamment des vulnérabilités avérées en terme de cybersécurité.
07.2020
Actualités techniques
Le règlement 2017/745/UE impose un SMQ ISO 13485:2016
DM : Le règlement 2017/745/UE impose désormais la mise en place d’un système de management de la qualité selon l’ISO 13485:2016