07.2020
Une certaine idée de l’assurance qualité…
C’est le nombre (minimum) de normes ISO qu’il faut prendre en compte pour rédiger un SMQ conforme pour les dispositifs médicaux.
Notre équipe
Notre équipe, composée d’ingénieurs qualité et de pharmaciens, vous accompagne de la mise en place du système qualité jusqu’à son suivi au quotidien, voire sa mise en conformité vers de nouveaux référentiels.
Nous disposons également d’auditeurs qualifiés afin de vous préparer aux audits et inspections et de pouvoir vous accompagner dans la réponse aux écarts, le cas échéant.
...pour les produits pharmaceutiques
Tous les fabricants de médicaments de l’UE doivent être titulaires d’une autorisation de fabrication, que les médicaments soient destinés au marché européen ou à l’exportation.
Depuis de nombreuses années, la fabrication des médicaments se déroule conformément aux lignes directrices des BPF et n’est pas régie par les normes CEN / ISO bien qu’elles soient prises en compte.
D’autres référentiels peuvent être nécessaires pour la mise sur le marché hors France tels que :
- les GMP pour l’Europe,
- les cGMP – 21 cfr parts 210 et 211 pour les USA,
- etc.
L'offre assurance qualité
...pour les dispositifs médicaux et cosmétiques
DISPOSITIFS MEDICAUX
La mise sur le marché des dispositifs médicaux implique la mise en place d’un système de management de la qualité incluant la conception et sa certification à partir de la classe IIa pour les DM et la classe B pour les DMDIV.
La norme harmonisée pour ce système qualité est l’ISO 13485, cependant, de nombreuses autres normes sont à prendre en compte, en particulier l’ISO 14971 pour le management des risques, l’EN 62366 pour l’ingénierie de l’aptitude à l’utilisation, l’EN 62304 pour les logiciels…
D’autres référentiels peuvent être nécessaires pour la mise sur le marché hors Europe tels que les CRF21 part 811 et 820 pour les USA, le JPAL pour le Japon… Caduceum possède une expertise incluant de nombreux types de produits et de nombreux référentiels permettant de répondre à tous vos besoins.
PRODUITS COSMÉTIQUES
La mise en place d’un système de management de la qualité selon l’ISO 22716 est obligatoire pour la mise sur le marché des produits cosmétiques en Europe. Cette norme est axée sur la maîtrise de la production et des contrôles. Une déclaration de conformité à cette norme doit être établie par le fabricant et jointe au DIP.
Caduceum met à votre disposition des consultants spécialisés en cosmétique pouvant mettre en place et suivre votre système de management de la qualité selon l’ISO 22716 et des auditeurs pouvant vérifier la conformité de votre système de management de la qualité à cette norme.
Ressources
07.2020
Le règlement 2017/745/UE impose un SMQ ISO 13485:2016
DM : Le règlement 2017/745/UE impose désormais la mise en place d’un système de management de la qualité selon l’ISO 13485:2016
05.2020
Révision de l’annexe 1 sur la fabrication de médicaments stériles
La Commission Européenne organise une 2ième consultation des parties prenantes sur le projet d’annexe 1.
07.2020
Le règlement 2017/745/UE repoussé au 26 mai 2021
A partir de cette date, l’ensemble des obligations du fabricant (article 10 du règlement) sont applicables.