En 2018, l’ANSM a opéré 300 retraits de lots de DM après leur commercialisation à cause d’incidents affectant les patients ou les utilisateurs. Pour réduire ce risque d’incidents, le Règlement Européen 2017/745 (RDM) fait évoluer les exigences en renforçant la surveillance post-commercialisation sur l’aspect technique mais aussi clinique.
Les logiciels utilisés dans le domaine de la santé sont susceptibles d’être soumis à la réglementation des Dispositifs Médicaux (DM), en cours de réforme avec le Règlement (UE) 2017/745 relatif aux DM (RDM), lorsque ces derniers sont qualifiés de DM.
09.2020
Actualités sectorielles
Publication de la stratégie commune de santé en Europe à l'horizon 2025
L’EMA et les chefs des agences des médicaments (HMA) ont élaboré une stratégie commune pour les cinq prochaines années.
09.2020
Actualités sectorielles
IUD-ID de base : MedTech Europe met à disposition un guide pratique de mise en œuvre
MedTech Europe, a mis à disposition gratuitement le 2 juin 2020 un guide pratique pour aider les entreprises à assigner un IUD-ID de base à leurs dispositifs médicaux
09.2020
Actualités sectorielles
Le Brexit : Quelles conséquences pour les fabricants de Dispositifs Médicaux ?
La sortie du Royaume-Uni (RU) de l’UE depuis le 31 janvier devrait avoir peu d’impact pour les fabricants de Dispositifs Médicaux.