Le règlement inclus les produits de classe I et de classe A. Ces Systèmes de Management de la Qualité doivent comprendre le processus de conception. En ce sens, un dossier de conception doit donc exister pour tous les dispositifs médicaux mis sur le marché.
La transition vers le règlement peut servir de point de départ pour la réalisation des dossiers de conception pour les anciens produits.
09.2020
Actualités techniques
Rabs ou isolateur ? Telle est la question...
Les avancées technologiques, prises en compte lors de la révision de l’annexe 1 des GMP, font évoluer les techniques de répartition aseptiques.
08.2020
Actualités techniques
Quelle sécurité pour les Dispositifs Médicaux Connectés ?
L’essor des DMCs rime avec de nouveaux risques, notamment des vulnérabilités avérées en terme de cybersécurité.
07.2020
Actualités techniques
Produits combinés injectables : nouvel Eldorado ?
Portés par une demande croissante pour des solutions thérapeutiques innovantes, les produits combinés permettent d’améliorer l’adhésion des patients aux traitements.